歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

　　這三個指令分別是：
1．有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD, 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。
2.活體外診斷器械指令（IVD, 98/79/EEC），適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。
3．醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。
　　上述指令規(guī)定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場上銷售。
　　我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標志，否則產(chǎn)品難以進入歐盟市場。

醫(yī)療器械指令的基本要求
　　MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據(jù)預期用途，產(chǎn)品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產(chǎn)品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電器技術標準委員會（CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。
　　歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調(diào)標準會給制造商帶來很大的優(yōu)勢，只要制造商的產(chǎn)品符合相應的協(xié)調(diào)標準的要求，也就認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調(diào)標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。
　　MDD基本要求的主要內(nèi)容概括如下：
通用要求
——必須是安全的；
——必須根據(jù)目前認可的工藝技術設計和制造；
——必須達到預期的性能；
——在規(guī)定的壽命期內(nèi)必須保證產(chǎn)品的安全和性能。
——必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求；

考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:

Class I 低風險 (Low risk)
Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)
Class IIb 中風險 (Medium risk)
Class III 高風險 (High risk)

Class I (滅菌/測量)
分類說明如下：

Class I 低風險，定義如下：

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置

d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

g. 不屬于第II類之主動式裝置

非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。

需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

Class IIa 低到中風險，定義如下：

a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置

e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置

f. 消毒醫(yī)療用之裝置

g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置

例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

Class IIb 中風險，定義如下：

a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

g. 血袋

例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關節(jié)、保險套、血袋…等等。

Class III 高風險，定義如下：

a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置

b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置

d. 長期植入式醫(yī)療裝置

e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置