各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年2月7日




　　　　　　　　　　　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）

　　第一條　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

　　第二條　食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u審批：
　?。ㄒ唬┥暾埲私?jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

　　（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

　?。ㄈ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　第三條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當包括：
　?。ㄒ唬┥暾埲似髽I(yè)法人資格證明文件。

　　（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

　　（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當包括：
　　1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;
　　2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；
　　3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

　　（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當包括：
　　1.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；
　　2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；
　　3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；
　　4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

　?。┊a(chǎn)品安全風險管理報告。

　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品說明書（樣稿）。

　?。ò耍┢渌C明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

　?。ň牛┚惩馍暾埲藨?yīng)當委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)提出申請，并提交以下文件：
　　1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書；
　　2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的承諾書;
　　3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的機構(gòu)登記證明。

　?。ㄊ┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。
申報資料應(yīng)當使用中文。原文為外文的，應(yīng)當有中文譯本。

　　第五條　境內(nèi)申請人應(yīng)當向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二 條要求進行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知申請人；符合第二條要求的，省級食品藥品 監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）行政受理服務(wù)中心。
　　境外申請人應(yīng)當向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。


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　　第六條　食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對受理的特別審批申請，給予產(chǎn)品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為:械特××××1-×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。

　　第七條　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室），對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查。

　　第八條　食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。

　　第九條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進行特別審批的申請項目，應(yīng)當在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

　　第十條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請人，對境內(nèi)企業(yè)的申請，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門（格式見附件2）。

　　第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。

　　第十二條　對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。在接到申請人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請后，應(yīng)當予以優(yōu)先辦理。

　　第十三條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行注冊檢測時，應(yīng)當及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準進行預(yù)評價，對存在問題的，應(yīng)當及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。

　　第十四條　醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經(jīng)過醫(yī)療器械檢測機構(gòu)預(yù)評價的注冊產(chǎn)品標準和《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預(yù)評價意見表》應(yīng)當加蓋檢測機構(gòu)印章，隨檢測報告一同出具。

　　第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。

　　第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當評估變更 對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當按照本審批程序重新申請。

　　第十七條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

　　第十八條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流申請：
　?。ㄒ唬┲卮蠹夹g(shù)問題；
　?。ǘ┲卮蟀踩詥栴}；
　?。ㄈ┡R床試驗方案；
　?。ㄋ模╇A段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；
　　（五）其他需要溝通交流的重要問題。

　　第十九條　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人（見附件4）。食品 藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同意進行溝通交流的，應(yīng)當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申 請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。

　　第二十條　食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。


分頁符圖標，請勿在代碼中對其進行修改，否則可能會造成錯誤而不能使用！
　　第二十一條　已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。

　　第二十二條　屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局可終止本程序并告知申請人：
　?。ㄒ唬┥暾埲酥鲃右蠼K止的；
　?。ǘ┥暾埲宋窗匆?guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
　?。ㄈ┥暾埲颂峁﹤卧旌吞摷儋Y料的；
　?。ㄋ模┙?jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

　　第二十三條　食品藥品監(jiān)管總局在實施本程序過程中，應(yīng)當加強與國務(wù)院各有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。

　　第二十四條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

　　第二十五條　醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十六條　本程序自2014年3月1日起施行。