注：申請人應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。
　　∨：必須提供的資料。
　　△：注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。

　　一、申請表
　　二、證明性文件
　?。ㄒ唬┚硟?nèi)申請人應(yīng)當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
　?。ǘ┚惩馍暾埲藨?yīng)提交:
1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當覆蓋申報產(chǎn)品。
2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。
4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。
　　三、綜述資料
　　（一）產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。
　?。ǘ┊a(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。
　 ?。ㄈ┯嘘P(guān)生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而 成，人源性材料須對有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當提供相應(yīng)的說 明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。
　?。ㄋ模┯嘘P(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。
　?。ㄎ澹┢渌０ㄍ惍a(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。
　　四、主要原材料的研究資料
　　主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、校準品等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。
　　五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
　　主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如有）、質(zhì)控方法等。
　　六、分析性能評估資料
　?。ㄒ唬w外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應(yīng)當對多批產(chǎn)品進行性能評估，對結(jié)果進行統(tǒng)計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
　　如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。
　 　如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進 行的上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別 及可能產(chǎn)生的影響。
　?。ǘ┬势窇?yīng)當提交完整的溯源性文件。
　?。ㄈ┵|(zhì)控品應(yīng)當提交在所有適用機型上進行的定值資料。
　　七、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料
　　應(yīng)當詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料及總結(jié)。
　　校準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。
　　八、穩(wěn)定性研究資料
　　包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方法、過程。
　　九、生產(chǎn)及自檢記錄
　　提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。
　　十、臨床評價資料
　?。ㄒ唬┡R床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：
1.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
2.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構(gòu)蓋章、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
3. 各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告：各臨床試驗機構(gòu)的試驗報告應(yīng)由臨床試驗機構(gòu)簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日 期、主要研究者（簽名）、試驗機構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。
4.對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：總結(jié)報告由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。
5. 臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書 及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗機構(gòu)蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其 他情況等。
　　（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當提交相應(yīng)的臨床評價資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原 則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價 資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。
　　（三）進口產(chǎn)品還應(yīng)當提交在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報告。
　　（四）校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。
　?。ㄎ澹┍静糠炙Q臨床試驗機構(gòu)蓋章是指臨床試驗機構(gòu)公章。
　　十一、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
　　對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和相應(yīng)的風(fēng)險控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。應(yīng)當符合相關(guān)行業(yè)標準的要求。
　　十二、產(chǎn)品技術(shù)要求
　 　申請人應(yīng)當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果,依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù) 要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝 及半成品要求。
　　進口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當包括英文版和中文版，英文版應(yīng)當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章。中文版產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
　　十三、產(chǎn)品注冊檢驗報告
　　具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。
　　十四、產(chǎn)品說明書
　　對于境內(nèi)產(chǎn)品,申請人應(yīng)當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
　　對于進口產(chǎn)品,申請人應(yīng)當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本，由代理人按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書。
　　按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。
　　十五、標簽樣稿
　　應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
　　產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
　　對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。
　　進口產(chǎn)品應(yīng)當提交境外政府主管部門批準或者認可的標簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標簽樣稿。
　　十六、符合性聲明
　?。ㄒ唬┥暾埲寺暶鞅井a(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。ǘ┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。
　　十七、其他
　　進口產(chǎn)品注冊申報資料項目中的第三、四、五、六、七、八、九、十一項資料為申請人出具的資料。