為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

　　(一)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的范圍

　　1. 使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。

　　2. 按照經營性質分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

　　3. 按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。

　　4. 按照產品類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

　　5. 按照質量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務。

　　(二)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的章節(jié)介紹

　　第一章 總　則

　　制定依據(jù)和范圍

　　第二章 職責與制度

　　規(guī)定企業(yè)負責人和質量管理人的職責;以及相關質量管理制度和記錄的要求。

　　第三章 人員與培訓

　　不同類型企業(yè)人員的要求;培訓和體檢的要求。

　　第四章 設施與設備

　　經營場地和庫房場地性質、庫房設備設施、冷庫和冷鏈運行、零售經營場所、計算機軟件、器械配送和貯存服務企業(yè)要求。

　　第五章 采購、收貨與驗收

　　供應商要求、采購記錄、驗收記錄

　　第六章 入庫、貯存與檢查

　　貯存條件、貯存記錄、效期管理、日常管理。

　　第七章 銷售、出庫與運輸

　　銷售人員授權、銷售記錄、出庫復核、裝車運輸。

　　第八章 售后服務

　　售后機構人員要求、售后記錄要求、不良事件要求、通告和召回要求。

　　第九章 第九章　附　則

　　互聯(lián)網(wǎng)經營醫(yī)療器械

　　(三)重點和新要求解析

　　1. 質量管理人的要求更加明確和重要，對企業(yè)的整個經營過程的質量管理負責。

　　2. 對第三類企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)提出了具體的6條要求。

　　3. 明確經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經營的場所。

　　4. 明確零售企業(yè)的經營場所的設施設備和管理要求。

　　5. 倉庫的質量管理要求和記錄進行了細化。

　　6. 細化了出庫以及裝運要求。

　　7. 售后服務作為一個單獨的章節(jié)強調。