歐盟議會和理事會于2012年7月24日在官方公報上正式公布新的WEEE（報廢電子電器設(shè)備，WEEE）指令2012/19/EU，指令將于2012年8月13日生效。WEEE指令是除ROHS、ErP等綠色壁壘之外的第三大綠色指令，規(guī)定了電氣電子設(shè)備(EEE)生命周期內(nèi)涉及的所有經(jīng)營者例如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和消費者）的環(huán)保責(zé)任。我國醫(yī)療器械出口歐盟將面對新的環(huán)保壁壘，出口門檻將進一步提高。
      新WEEE指令規(guī)定了適用的電氣電子設(shè)備范圍。從2012年8月13日到2018年8月14日為過渡時期，在這一時期內(nèi)新指令適用的醫(yī)療器械包括了放射治療設(shè)備、心血管相關(guān)的設(shè)備、透析設(shè)備、肺部通氣機、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、體外診斷用實驗設(shè)備、分析儀、冷凍儀、授精測試儀器以及其他用于檢測、預(yù)防、監(jiān)控、治療、緩解疾病傷痛或殘疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的產(chǎn)品（implanted and infected product）；從2012年8月15日開始，新指令將涵蓋所有外部直徑大于50cm的大型醫(yī)療器械以及所有外部直徑小于50cm的小型醫(yī)療器械，但不包括在使用壽命結(jié)束之前可能具有感染性、引起潛在感染的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械以及有源植入型醫(yī)療器械。