醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用的收取源于2002年，根據(jù)《醫(yī)療器械用戶(hù)收費(fèi)及現(xiàn)代化法》的規(guī)定，生產(chǎn)商在進(jìn)行注冊(cè)、產(chǎn)品登記、以及提交申請(qǐng)或上市通告時(shí)需向FDA繳納一定的費(fèi)用。在生產(chǎn)商繳納的費(fèi)用的支持下，F(xiàn)DA承諾提高監(jiān)管流程的效率以減少安全和有效的醫(yī)療器械在美國(guó)面市的時(shí)間2012年7月9日《FDA安全與創(chuàng)新法案》（FDASIA）正式生效，該法案涉及處方藥、醫(yī)療器械、仿制藥、生物仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的用戶(hù)費(fèi)用。該法案授權(quán)FDA向企業(yè)收取用戶(hù)費(fèi)用以支持創(chuàng)新型新藥、醫(yī)療器械仿制藥和相似生物制品（生物仿制藥）的評(píng)審。該法案是對(duì)1992年開(kāi)始實(shí)施的《處方藥用戶(hù)付費(fèi)法案》（PDUFA）的第五次重新授權(quán)，同時(shí)也是對(duì)2002年實(shí)施的《醫(yī)療器械用戶(hù)收費(fèi)及現(xiàn)代化法》（MDUFA）的第三次重新授權(quán)。法案支持的項(xiàng)目為FDA評(píng)審專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審提供了穩(wěn)定和可靠的支持，使他們能夠在一定的時(shí)間內(nèi)完成評(píng)審并且兼顧產(chǎn)品的安全和效用。新的FDASIA法案除了繼續(xù)授權(quán)FDA收取處方藥和醫(yī)療器械企業(yè)的用戶(hù)評(píng)審費(fèi)用外，還將對(duì)仿制藥和相

似生物制品（生物仿制藥）采用同樣的方法，加速和提高仿制藥的審批。重新獲得授權(quán)的醫(yī)療器械用戶(hù)付費(fèi)法案（MDUFA Ⅲ）作為FDA安全與創(chuàng)新法案（FDASIA）的一部分，將于2012年10月1日正式生效，該法案的有效期為5年。利用收取的費(fèi)用，F(xiàn)DA承諾在5年內(nèi)雇傭超過(guò)200名訓(xùn)練有素的全職人員投入審核，從而提高審核的效率。
      在MDUFA Ⅲ的規(guī)定下，F(xiàn)DA在5年內(nèi)收取5.95億美元費(fèi)用，MDUFA Ⅲ也擴(kuò)大了必須支付注冊(cè)費(fèi)用的生產(chǎn)商類(lèi)型的定義。2013年需繳納的醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用（美金）如表1（括號(hào)內(nèi)為小型企業(yè)需繳納的費(fèi)用）：
      表1：MDUFA Ⅲ規(guī)定的企業(yè)需繳納的費(fèi)用

      除此之外，根據(jù)MDUFA Ⅲ的規(guī)定，所有醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，無(wú)論機(jī)構(gòu)類(lèi)型或從事的商業(yè)活動(dòng)如何，從2012年10月1日開(kāi)始，在進(jìn)行年度注冊(cè)時(shí)都必須繳納2,575美金的注冊(cè)費(fèi)，小型企業(yè)將無(wú)豁免和減免）。FDA還根據(jù)不同的機(jī)構(gòu)類(lèi)型制定了不同的注冊(cè)和產(chǎn)品登記要求。由于FDASIA的正式生效，注冊(cè)和登記要求也做出了相應(yīng)的修改。對(duì)于需要進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)和產(chǎn)品登記的美國(guó)國(guó)外醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA做出的最新要求如下：
      表2：2013年美國(guó)國(guó)外醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)最新注冊(cè)和登記要求