新聞動態(tài)
政策法規(guī)返回首頁
- 2016/08/2914部委聯(lián)手支持此類醫(yī)療器械 在濫用抗生素引發(fā)長期、普遍關注之后，限制抗生素終于升級成為國家行動。而對醫(yī)療器械行業(yè)來說，一種意想之外的市場機遇竟也因此要來了。 8月25日，國家衛(wèi)生計生委官網(wǎng)發(fā)布了《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2...【詳細信息】
- 2016/08/232016年7月總局批準注冊醫(yī)療器械產品目錄 2016年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準注冊醫(yī)療器械產品116個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品44個，進口第三類醫(yī)療器械產品27個，進口第二類醫(yī)療器械產品45個。（具體產品見附件）。 &...【詳細信息】
- 2016/08/16為期4個月，械企械商醫(yī)院同受檢，2類醫(yī)械迎全國大檢查 倒查2年，瞄準8大違法行為的全國性醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為整治工作尚在進行之中，一大波械商已被責令整改、注銷或是立案調查。 據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)管總局又下發(fā)了《關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢...【詳細信息】
- 2016/08/09CFDA要求全國性嚴管的“兩非”相關醫(yī)療器械 今年6月份，國家衛(wèi)計委會同藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、工商總局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、武警部隊后勤部、全國婦聯(lián)等部門聯(lián)合召開會議，部署在全國整治“兩非”，也即整治“非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工...【詳細信息】
- 2016/07/29國家發(fā)改委：5大類26小類醫(yī)療器械重點發(fā)展 近日，國家發(fā)改委發(fā)布《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見重點工作部門分工方案》（以下簡稱《方案》）。 《方案》中所列的促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展第一項重點任務就是“加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力”。 ...【詳細信息】
- 2016/07/08總局發(fā)布2016年第4期國家醫(yī)療器械質量公告 近日國家食品藥品監(jiān)管總局公布了2016年第4期國家醫(yī)療器械質量公告，對醫(yī)用防護服、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種193批（臺）產品的質量監(jiān)督抽驗情況進行了公告。其中被...【詳細信息】
- 2016/06/17總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告（2016年第112號） 為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經(jīng)營行為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為開展集中整治。 一、自本公告發(fā)布之日起，所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)是...【詳細信息】
- 2016/05/20總局公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和第一類醫(yī)療器械產品備案信息 依照《中華人民共和國人民政府信息公開條例》《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，現(xiàn)就進一步做好第二類醫(yī)療器械注冊信息及第一類醫(yī)療器械產品備案信息公開工作通知【詳細信息】
- 2016/05/12關于公開征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求意見的通知 為鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）等法規(guī)和規(guī)章，我中心組織起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿）。【詳細信息】
- 2016/04/22CFDA發(fā)布醫(yī)療器械臨床檢查程序和要點 為增強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風險識別能力，提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管的風險防控水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》），現(xiàn)予印發(fā)。【詳細信息】
