服務(wù)范圍
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)返回首頁(yè)
1）申請(qǐng)表；
2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)的委托書；
4）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；
5）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
6） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明（各2份）；
7）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目自測(cè)報(bào)告）；
8）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
9）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；
10）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
11）醫(yī)療器械說(shuō)明書及產(chǎn)品實(shí)物照片（各2份）；
12）自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實(shí)性的聲明、申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
13）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；
14）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)列表（如有需要）。
辦理時(shí)限 ：
60工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。
