據(jù)了解，化妝品GMP起源于美國和歐洲對(duì)于化妝品的管理規(guī)范，在美國1962年就已對(duì)化妝品GMP立法，明文規(guī)定“藥品、化妝品應(yīng)當(dāng)依法做到安 全有效并有適當(dāng)標(biāo)識(shí)（包括標(biāo)簽及使用說明、副作用、注意事項(xiàng)等內(nèi)容正確，不得摻假）”，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對(duì)禁止偽劣或無 商標(biāo)的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或傳銷而制訂了《化妝品制造活動(dòng)指南》（即GMPC ，現(xiàn)行版本為1992年版標(biāo)準(zhǔn)）。歐洲共同體委員會(huì)亦于90年代初針對(duì)化妝品制定《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范----顧客的健康保護(hù)》（簡稱GMPC，現(xiàn) 行版本為1995年版標(biāo)準(zhǔn)）。2011年4月21日，歐盟官方公報(bào)上指定EN ISO 22716: 2007 (等同于ISO 22716: 2007)為未來歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，并于2013年7月11日開始強(qiáng)制實(shí)施。

　　歐盟這一法規(guī)的出臺(tái)對(duì)國內(nèi)企業(yè)有何影響？中國的化妝品行業(yè)何時(shí)出臺(tái)GMP？圍繞歐盟GMP強(qiáng)制法規(guī)的出臺(tái)，業(yè)內(nèi)產(chǎn)生諸多疑問及討論。

　　中國企業(yè)出口將受限

　　根據(jù)海關(guān)總署的統(tǒng)計(jì)資料顯示，2011年我國化妝品出口量為38.8萬噸，出口額為19.58億美元，同比2010年增長22%。美國和歐盟仍為我國化妝品出口兩大主要市場。

　　而此前，盡管歐美都已制定出相應(yīng)的化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)，但均未要求企業(yè)強(qiáng)制性執(zhí)行，僅作為參考標(biāo)準(zhǔn)，而最新的GMP的實(shí)施，對(duì)于諸多出口型企業(yè)而言無疑將極大受限。

　　有業(yè)內(nèi)人士介紹，企業(yè)首先要建立符合GMP規(guī)范的管理系統(tǒng)，然后向有關(guān)的權(quán)威機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證，由權(quán)威機(jī)構(gòu)委派專家到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查，證實(shí)生產(chǎn)企 業(yè)的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩(wěn)定控制，確認(rèn)該企業(yè)的各方面條件均符合GMP要求，以及對(duì)審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題實(shí) 施有效改進(jìn)并得到審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)即會(huì)給企業(yè)發(fā)放相關(guān)的GMP認(rèn)證證書。

　　“也就是說，自2013年7月開始，國內(nèi)企業(yè)（主要是代工企業(yè)）要將產(chǎn)品出口至歐盟必須符合歐盟新版化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)，而目前國內(nèi)企業(yè)很難有這 種意識(shí)，且作為外資企業(yè)申請(qǐng)歐盟化妝品GMP的時(shí)間以及成本上將極大上升。未來將出現(xiàn)一個(gè)兩難選擇：企業(yè)不進(jìn)行GMP改造，企業(yè)產(chǎn)品將不能出口到歐盟從而 喪失這一市場，但下定決心推行GMP首先要對(duì)企業(yè)自身硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，然后向歐盟申請(qǐng)認(rèn)證，這一過程將大幅度增加企業(yè)的資金和 時(shí)間成本。即使最終申請(qǐng)成功，GMP實(shí)施細(xì)則對(duì)于目前習(xí)慣快馬加鞭式趕工的國內(nèi)企業(yè)仍有不小影響，例如國內(nèi)企業(yè)習(xí)慣產(chǎn)品生產(chǎn)出來后馬上發(fā)貨，但GMP實(shí)施 細(xì)則要求生產(chǎn)企業(yè)必須做細(xì)菌培養(yǎng)等一系列實(shí)驗(yàn)，僅這一項(xiàng)過程就至少需要三天時(shí)間，這也要求未來國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)必須更加具備計(jì)劃性。”上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為歐盟 化妝品GMP對(duì)國內(nèi)企業(yè)的具體影響頗大。

　　據(jù)了解，廣東高新技術(shù)企業(yè)蝶戀花國際于2008年已通過歐盟化妝品GMP認(rèn)證，從而成為廣東本土首家獲得境外化妝品GMP認(rèn)證的企業(yè)，而為通過GMP，蝶戀花僅在建設(shè)相關(guān)生產(chǎn)基地的投入就達(dá)1000萬元以上。

　　中國化妝品GMP艱難前行

　　在歐盟率先強(qiáng)制性實(shí)施化妝品GMP法令后，美國以及日韓推動(dòng)GMP強(qiáng)制化也不再遙遠(yuǎn)，但目前我國化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)仍然遲遲未能出臺(tái)。

　　2006年，化妝品GMP認(rèn)證率先在廣東省展開試點(diǎn)，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織起草《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) (試行)》和《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，并預(yù)定于2007年開始，根據(jù)企業(yè)自愿申請(qǐng)的原則，在全省開展化妝品GMP審查工作，但最終未能如期推 動(dòng)。事實(shí)上，廣東的GMP困境很大程度上也凸顯出我國化妝品GMP建立的困難。多位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，目前政府監(jiān)管部門希望能夠盡快建立全國化妝品GMP 體系，但鑒于我國化妝品產(chǎn)業(yè)的實(shí)際情況遲遲未有動(dòng)作。

　　鐘興春是臺(tái)灣化妝品GMP產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)會(huì)理事長，希望推動(dòng)臺(tái)灣企業(yè)在大陸的發(fā)展，他對(duì)于兩地在GMP上的差異深有體會(huì)，“化妝品GMP是化妝品產(chǎn) 業(yè)的安全基礎(chǔ)，旨在完善對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)制造過程的管理，臺(tái)灣于2008年通過立法院在歐盟GMP基礎(chǔ)上制定出臺(tái)灣化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)，通過幾年時(shí)間的努力，現(xiàn) 在臺(tái)灣共有25家企業(yè)獲得政府GMP認(rèn)證，初步建立起化妝品GMP體系，臺(tái)灣的GMP效應(yīng)目前已開始顯現(xiàn)，有GMP認(rèn)證的企業(yè)更能獲得客戶和消費(fèi)者的認(rèn) 可，這也意味著臺(tái)灣已避免了 “劣幣逐良幣”（“劣幣驅(qū)逐良幣”為經(jīng)濟(jì)學(xué)著名定律，該定律歸納一種歷史現(xiàn)象為：在鑄幣時(shí)代，當(dāng)那些低于法定重量或者成色的鑄幣——“劣幣”進(jìn)入流通領(lǐng)域 之后，人們就傾向于將那些足值貨幣——“良幣”收藏起來。最終良幣將被驅(qū)逐，市場上只剩下劣幣。引申意為在一個(gè)市場中，部分不遵從規(guī)則企業(yè)的行為有可能會(huì) 導(dǎo)致行業(yè)混亂和優(yōu)質(zhì)企業(yè)的出局。）的局面，開始進(jìn)入良性循環(huán)?！?/p>

　　生性耿直的鐘興春今年在北京舉行的一次行業(yè)高層論壇上直接向一位國內(nèi)化妝品店連鎖機(jī)構(gòu)高層發(fā)問：你們?nèi)绾蜗蛳M(fèi)者保證你們店里的產(chǎn)品安全？有什么標(biāo)準(zhǔn)來衡量？

　　此后他在面對(duì)記者時(shí)也直言不諱地表示，化妝品GMP主要是針對(duì)制造過程的管理，實(shí)際上，從原料、研發(fā)、瓶器安全、運(yùn)輸安全直到市場營銷的保存安 全，這整個(gè)系統(tǒng)都必須被重視，但目前大陸企業(yè)在這些領(lǐng)域的安全意識(shí)相對(duì)淡薄?！艾F(xiàn)在中國有13億人口市場，這將是中國最大的優(yōu)勢(shì)，未來出現(xiàn)與歐萊雅等百年 化妝品巨頭并肩的世界級(jí)企業(yè)也不是不可能，但前提是必須引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，如果仍由市場自我清潔很有可能出現(xiàn)‘劣幣逐良幣’的現(xiàn)象，政府監(jiān)管部門的引導(dǎo)不 可或缺?！?/p>

　　而即使中國出臺(tái)自己的化妝品GMP標(biāo)準(zhǔn)，也并不意味著生產(chǎn)制造過程就已完善。在上海食品藥品監(jiān)督所副所長趙燕君看來，推動(dòng)中國化妝品標(biāo)準(zhǔn)與其他 國家與地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)同樣重要，“盡管目前世界各國在化妝品定義和管理模式上尚未形成共識(shí)，不同國家之間存在一定差異，但化妝品定義核心范圍趨同，化妝品 監(jiān)管理念趨同（都以降低化妝品隱患、保證消費(fèi)者安全和行業(yè)健康發(fā)展作為共同目標(biāo)；都以建立基于風(fēng)險(xiǎn)控制的化妝品監(jiān)管制度，逐步弱化事前監(jiān)督和許可，強(qiáng)化上 市后的監(jiān)管為重點(diǎn)）?！?/p>

　　事實(shí)上，提高國際化妝品法規(guī)協(xié)同化除能夠縮小與其他國家的化妝品產(chǎn)業(yè)差異外，也將極大幫助國內(nèi)企業(yè)縮減出口成本。