7月18日，從現(xiàn)國家藥監(jiān)局獲悉，近期藥監(jiān)部門即將出臺(tái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)，以及進(jìn)一步簡化醫(yī)療器械重新注冊(cè)要求。業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)措施出臺(tái)后將有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。
醫(yī)療器械注冊(cè)耗時(shí)過長一直以來都是困擾相關(guān)產(chǎn)業(yè)的重要問題，相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)均反映表示，許多項(xiàng)目的注冊(cè)周期比開發(fā)周期還要長，導(dǎo)致目前出現(xiàn)許多企業(yè)通過先買現(xiàn)成產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊(cè)，再進(jìn)行自身開發(fā)并補(bǔ)辦各類文件的現(xiàn)象，十分不利于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
據(jù)介紹，現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過多是影響醫(yī)療器械注冊(cè)工作效率的重要因素。以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)為例，僅在技術(shù)審評(píng)和行政審批環(huán)節(jié)目前就需要分別經(jīng)過10人以上的審查、審核等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責(zé)不落實(shí)，還擠占了實(shí)質(zhì)性審查工作的時(shí)限。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊對(duì)記者表示，藥監(jiān)部門此前已經(jīng)注意到了相關(guān)問題，并從業(yè)界收集了許多意見，近期即將發(fā)布相關(guān)文件對(duì)醫(yī)療器械重新注冊(cè)程序進(jìn) 行簡化，相關(guān)措施包括縮短部分程序時(shí)間和簡化審批流程等，此外，相關(guān)產(chǎn)品此前的監(jiān)測(cè)匯總報(bào)告也可作為申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)的重要依據(jù)以使審查更加合理實(shí)施，預(yù)計(jì) 未來新規(guī)定將能有效改善醫(yī)療器械重新注冊(cè)耗時(shí)過長問題。
同時(shí)，記者還獲悉，藥監(jiān)局近期將出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)，未來有望在此基礎(chǔ)上針對(duì)具有重大技術(shù)創(chuàng)新和解決重大臨床疾病問題醫(yī)療器械產(chǎn)品建立特別審批制度，以減少相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于法規(guī)流程的時(shí)間。
“對(duì)于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批，未來還是要引入藥品注冊(cè)領(lǐng)域中已經(jīng)開展實(shí)踐的提前介入理念，”孫磊對(duì)記者表示，即將出臺(tái)的指導(dǎo)文件主要希望通過在醫(yī) 療器械產(chǎn)品開發(fā)和臨床研究的早期，及時(shí)對(duì)企業(yè)研發(fā)提供指導(dǎo)、交流和咨詢，以在早期減少不必要的資源浪費(fèi)，提高研發(fā)效率，以盡力縮短創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批所需時(shí) 間。
據(jù)介紹，新指導(dǎo)文件還能通過制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑，從而達(dá)到提高審評(píng)審批過程的透明性、確定性和可預(yù)測(cè)性，以促進(jìn)產(chǎn)品研 究開發(fā)和上市的進(jìn)程的目的。對(duì)此，業(yè)界人士亦表示，對(duì)于目前醫(yī)療器械企業(yè)來說流程清晰更重要，有了明確規(guī)范的指導(dǎo)后對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)將起到極大促進(jìn)作用。
記者了解到，上述文件會(huì)簽程序目前都已基本完成，有望在本月內(nèi)發(fā)布。對(duì)此相關(guān)咨詢公司對(duì)記者表示，無論是促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批還是簡化醫(yī)療器械重新注 冊(cè)程序，行業(yè)內(nèi)具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)先公司都將相對(duì)受益，相關(guān)措施未來將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)兼并整合，并進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭門檻。
藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明亦表示，今后應(yīng)進(jìn)一步利用上市后安全性監(jiān)測(cè)和質(zhì)量體系監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息提高注冊(cè)質(zhì)量和效率，包括基于較完善的上市后監(jiān)管體系可以更好地實(shí)施“附有條件的審批”，以促進(jìn)新產(chǎn)品研究和上市用于臨床的進(jìn)程等。